На этом вебсайте собираются файлы cookies – они нужны, чтобы сайт работал лучше. Идентифицировать пользователя по ним нельзя. Продолжая использовать сайт, вы даете согласие на обработку cookies.

Блог

Дженериками пользоваться опасно? Как их вообще делают? Почему они дешевле?/meduza.io

Лекарства с одним и тем же действующим веществом могут называться по-разному и очень сильно отличаться в цене. При этом одни говорят, что дешевые аналоги ничем не хуже, а другие считают, что сравнивать их - все равно что сравнивать «Оку» и «Мерседес». «Медуза» вместе с  телеграммой-каналом «Намочи манту»  объясняет, что нужно знать о дженериках.

Что вообще такое дженерики?

Дженерик — это препарат, который копирует оригинальный — тот, что был придуман первым. Если компания зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул и получила патент, то некоторое время она может пользоваться исключительным правом производить лекарство. Обычно этот срок составляет 20 лет с момента получения патента. После этого остальные компании тоже получают право продавать это лекарство — и такие аналоги как раз и называют «дженериками».

Если речь идет не о малой молекуле (аспирине, ибупрофене), а о крупной — в основном белковой, — то такие препараты называют не дженериками, а биосимилярами, или биоаналогами. К таким препаратам относятся, среди прочего, инсулин, вакцины или моноклональные антитела, которые применяются, в частности, в лечении онкологических заболеваний. Они создаются живыми организмами (например, бактериями или клетками китайского хомяка). Наладить такое производство очень сложно, и точную копию в любом случае сделать не выйдет.

Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов? Что лучше?

В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности быть не должно — ведь создатели дженериков используют то же действующее вещество. На практике дженерики могут иначе влиять на организм, и, по сути, только оригинальные препараты со стопроцентной вероятностью дают заявленный эффект. 

Это происходит во многом потому, что лекарства, в каком бы виде они ни создавались, — в виде таблеток, капсул, растворов для инъекций — состоят не из одного только действующего вещества. Компании используют разные вспомогательные вещества, которые отвечают за форму, дают действующему компоненту выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке).

«Дженерики выходят на рынок уже после достаточно длительного времени адаптации оригинального варианта. Как правило, к этому моменту процесс синтеза активного ингредиента изучен довольно хорошо, — рассказывает руководитель направления фармацевтического сырья BASF в России и СНГ Антон Морозов. — А вот задача подбора вспомогательных веществ при создании дженерика не всегда является простой».

Если плохо подобрать вспомогательные вещества, это может серьезно сказаться на эффекте от препарата. «К примеру, для препаратов пролонгированного действия особенно важны вспомогательные ингредиенты, — продолжает Антон Морозов. — Незначительные колебания в их качестве могут повлечь за собой кардинально иную динамику высвобождения препарата в человеческом организме и, как следствие, передозировку лекарственным средством или, наоборот, отсутствие эффекта».

Кроме того, сырье для дженериков иногда закупают у разных поставщиков, и эти вещества содержат разную долю примесей. Условия производства тоже, бывает, существенно отличаются. 

Дженерики и биосимиляры как-то отдельно проверяют?

Да. Для регистрации дженерика фармкомпания должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу. Это значит, что в исследованиях необходимо показать: у этих препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и продолжительность присутствия в организме. Если исследуются препараты, которые не должны всасываться (мази, глазные капли), то такие испытания не проводятся — состав этих препаратов просто должен соответствовать оригиналу. Если есть различия во вспомогательных веществах, то производитель должен доказать, что это не влияет на результат.

Иногда проверяется и терапевтическая эквивалентность — смотрят не только лабораторные показатели вроде концентрации вещества в крови, но и какой эффект на заболевание имеют эти препараты. То есть, по сути, проводится полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата. Такие проверки, конечно, более надежны. При регистрации биосимиляров определение терапевтической эквивалентности — необходимое условие. Для дженериков такие исследования проводятся намного реже.

Как это делают в России?

По словам клинического фармаколога Олега Талибова, российские требования к регистрируемым дженерикам практически соответствуют американским и европейским — во всяком случае, на бумаге. Новые требования появились в 2010 году, когда приняли закон «Об обращении лекарственных средств».

Однако и в России, и в других странах очень распространена идея, что дженерики — своего рода рулетка, и никогда нельзя знать наверняка, какая там будет концентрация действующего вещества. Это вызывает понятную тревогу, особенно если речь идет о таких серьезных препаратах, как лекарства для химиотерапии при онкологических заболеваниях. Но в действительности это не так — биоэквивалентность проверяют, рассчитав, в каких пределах будут колебаться результаты 90 исследований из ста.

До недавнего времени в России ситуация с биосимилярами была не очень хорошей — они проходили регистрацию по упрощенной схеме, как обычные дженерики. В результате на рынке появились препараты, которые действуют далеко не так, как оригинальные. Новые правила регистрации биосимиляров гораздо более надежны.

Почему у российских дженериков плохая репутация?

Среди российских дженериков попадаются некачественные препараты. Точные причины назвать сложно — возможно, это те дженерики, которые регистрировались по старым правилам. Возможно, причины в нарушении закона. Гастроэнтеролог, генеральный директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов говорит, что не верит тем исследованиям биоэквивалентности, которые проводятся в России: «Я сам видел, как они могут проводиться исключительно на компьютере». Олег Талибов подтверждает: «Чтобы зарегистрировать препарат, нельзя обойти регуляторные требования. Но сфальсифицировать можно что угодно».

Если исследования и проводятся, то, вполне возможно, не всегда хорошо. «Последние 6–7 лет я занимался клиническими исследованиями дженериков, но с российскими дела почти не имел, — говорит Олег Талибов. — Одна из причин была в том, что все стоит своих денег, и в компании, в которой я работал, это не могло стоить меньше определенной суммы. А многие российские компании изначально были нацелены на исследования в 2–3 раза дешевле. Это можно сделать за счет меньшего контроля качества, более дешевой лаборатории, налоговой оптимизации, так скажем».

Читать продолжение на meduza.io

Последнее актуальное

Мы вернулись к прежнему режиму работы! Foundation — генетический тест для выявления мутаций в опухоли. Рак в эпоху пандемии. Можно ли лечиться на карантине, и какие меры предосторожности нужно соблюдать/tvrain.ru COVID-19 и рак: что происходит?/pravmir.ru График работы на майских праздниках График работы с 1 апреля Как мы работаем с 30 марта по 5 апреля Информация о защитных мерах в клинике График работы администраторов в праздничные дни Зарубежные руководства для пациентов с раком груди перевели на русский язык./pravmir.ru На русском языке вышли руководства для пациенток (и пациентов), заболевших раком молочной железы./meduza.io График работы администраторов клиники в праздничные дни Лечение рака — лотерея. Почему пациентам все равно придется в это вникать. /pravmir.ru «Когда болела жена, я верил во все и хватался за соломинку»/lenta.ru График работы клиники на новогодних каникулах Не бояться, а лечить: чем опасны тревоги, связанные с раком/iz.ru Важно! Смена названия!/tobewell.info Диагноз «рак легкого» россияне слышат каждые 10 минут. Современное эффективное лечение — есть/360tv.ru

Справка

Мы считаем, что общаться с пациентами так же важно, как поставить диагноз или сделать «карту» лечения. Если у вас есть вопросы, оставьте свой номер телефона, и мы свяжемся с вами в течение часа.

Контакты

АДРЕС

1. Москва, улица Молодогвардейская, д. 2, к. 1 
5 - 10 минут пешком от станции
метро «Кунцевская»


2. Москва, Электролитный пр-д, д.7, к.2, стр.2
5 - 10 минут пешком от станции метро «Нагорная»

Администратор при записи расскажет, где принимает ваш врач

РЕЖИМ РАБОТЫ

Понедельник-пятница
с 8 до 20
Суббота
c 9 до 19 (администратор)
Воскресенье
c 9 до 17 (администратор)

+7 499 112-24-87
info@hemonc.ru

Как добраться

 

Клиника на «Нагорной»

КАК ДОБРАТЬСЯ ДО КЛИНИКИ НА «НАГОРНОЙ»:
Заезд с Проектируемого проезда 3735, ориентир – небольшая оранжевая вывеска «Кант». Повернув, проезжайте до конца, здание клиники окажется немного левее. На крыше – большая вывеска «Медицинский центр». Бесплатная парковка будет прямо рядом с клиникой. Вход через стеклянную дверь, несколько ступенек вниз.

 

Клиника на «Кунцевской»

КАК ДОБРАТЬСЯ ДО КЛИНИКИ НА «КУНЦЕВСКОЙ»:

Прокладывайте в навигаторе маршрут до адреса: Москва, улица Молодогвардейская, д.2 к.1.
Заехать на территорию жилого комплекса можно с дублёра Рублёвского шоссе, с улицы Молдавская и с улицы Молодогвардейская. 
Наш вход находится со стороны Рублёвского шоссе, это крыльцо с крышей и вывеской "Клиника".

 

Клиника на «Нагорной»

КАК ДОБРАТЬСЯ ДО КЛИНИКИ НА «НАГОРНОЙ»:
5 - 10 минут пешком от метро «Нагорная». Выход из последнего вагона из центра, из стеклянных дверей – налево, по указателю на «Горнолыжный комплекс Кант». После выхода из метро – идти влево вдоль автомобильной дороги. Примерно через 5 минут вы дойдёте до поворота, отмеченного оранжевым указателем «Кант». Сворачиваете влево, проходите прямо мимо парковок, бежевое здание клиники окажется впереди и немного левее. На крыше здания – большая вывеска «Медицинский центр». Нужно будет спуститься на несколько ступеней, вход через стеклянную дверь.

Клиника на «Кунцевской»


КАК ДОБРАТЬСЯ ДО КЛИНИКИ НА «КУНЦЕВСКОЙ»:


Пешком от метро

  1. Выйти на "Кунцевской" к улице Молодогвардейская (второй вагон из центра). Ваш ориентир – три одинаковых красных высотных здания. Клиника находится в том, что ближе всего к метро.
  2. Пройти налево по мосту до второй лестницы, спуститься по ней к автобусной остановке.
  3. Пересечь проезд по переходу, подняться к домам и пойти направо между двух киосков.
  4. Дойти до кирпичного трехэтажного здания гаража, обогнуть его слева и пройти вдоль гаража до въезда на территорию жилого комплекса.
  5. Пройти на территорию через шлагбаум (вход свободный).
  6. Вход в клинику - за правым углом ближайшего к вам дома, крыльцо с крышей и вывеской "Клиника".
Связаться с нами

Мы считаем, что общаться с пациентами так же важно, как поставить диагноз или сделать «карту» лечения. Поэтому, если у вас остались вопросы или вы хотите записаться на прием к специалисту, оставьте свой номер телефона, и мы свяжемся с вами в течение часа.